Entender nuestros parches
En el mercado de los parches se puede encontrar de todo: accesorios para el bienestar, artilugios sin ninguna base científica y algunos dispositivos médicos auténticos. Los parches STIMCARE pertenecen a esta última categoría. Detrás de este término un tanto técnico se esconden unos requisitos muy exigentes y, sobre todo, garantías concretas para ti. Te lo explicamos de forma sencilla.
Un producto sanitario (PS) no es un medicamento. Es un producto al que el fabricante asigna una fines médicos, por ejemplo, ayudar a aliviar el dolor, pero que actúa por medios físicos, sin ejercer ninguna acción farmacológica en el organismo. Esto es lo que distingue a un parche STIMCARE de un simple accesorio de confort: tiene una finalidad concreta, el alivio del dolor, y está regulado por la Reglamento europeo sobre productos sanitarios (MDR 2017/745).
Los productos sanitarios se clasifican según su nivel de riesgo, desde el clase I (el más bajo) a la clase III (el más alto, como un implante cardíaco). Esta clasificación depende, entre otras cosas, del carácter invasivo del producto, de la duración de su contacto con el cuerpo y de la presencia o ausencia de una fuente de energía.
Un producto que se instala sobre la piel intacta, sin inyectar nada y sin fuente de energía externa, pertenece a la clase I. Este es precisamente el caso de los parches STIMCARE (norma 1 del anexo VIII del MDR).
Tres razones muy sencillas:
Estas tres características sitúan, naturalmente, a los parches STIMCARE en la clase I.
Este es el punto más importante. Ser un producto sanitario de clase I no es una simple etiqueta de marketing: se trata de un conjunto de obligaciones que el fabricante debe cumplir y, por lo tanto, de otras tantas garantías para ti.
Por el contrario, un simple accesorio para el bienestar no tiene ninguna de estas obligaciones. Esa es precisamente la diferencia entre un parche que cumple con la normativa y un artilugio que se limita a tener un envase bonito.
Seamos claros y sinceros: un producto sanitario de clase I no es un medicamento y no sustituye al consejo médico. Un parche STIMCARE ayuda a aliviar el dolor ; esto no es una promesa de curación. En caso de dolor persistente o inusual, se debe consultar a un profesional sanitario.
El marcado CE no es un objetivo en sí mismo, sino un punto de partida. STIMCARE continúa con sus trabajos de evaluación clínica para documentar cada vez mejor la eficacia de sus parches y ampliar los datos que acompañan a cada producto.
Esto es también lo que distingue de forma duradera a un producto sanitario de un simple accesorio de bienestar: su condición le abre, a largo plazo y previa superación de las evaluaciones necesarias (en particular por parte de la Alta Autoridad Sanitaria, con vistas a su inclusión en el sistema de reembolso), una vía que, por su propia naturaleza, permanece cerrada a los productos de confort. A día de hoy no estamos incluidos en el sistema de reembolso, pero es precisamente ese objetivo el que estamos construyendo, estudio tras estudio.
Elegir un parche STIMCARE es elegir un producto que ha cumplido con un marco normativo exigente, en lugar de eludirlo. Detrás de estas dos palabras, «clase I», se esconden la seguridad, la trazabilidad y una auténtica finalidad médica. Esa es la seriedad que ponemos en cada uno de nuestros parches.
¿Qué es un producto sanitario de clase I? Descubre por qué los parches STIMCARE pertenecen a esta clase y las garantías concretas que te ofrece esta clasificación.
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