Capire i nostri cerotti
Sul mercato dei cerotti si trova di tutto: accessori per il benessere, gadget privi di qualsiasi fondamento scientifico e alcuni veri e propri dispositivi medici. I cerotti STIMCARE rientrano in quest’ultima categoria. Dietro questo termine un po’ tecnico si nascondono standard elevati e, soprattutto, garanzie concrete per voi. Ve lo spieghiamo in modo semplice.
Un dispositivo medico (DM) non è un medicinale. È un prodotto a cui il produttore attribuisce una finalità medica, ad esempio contribuire ad alleviare il dolore, ma che agisce attraverso un meccanismo fisico, senza alcuna azione farmacologica nell’organismo. È questo che distingue un cerotto STIMCARE da un semplice accessorio di comfort: ha una destinazione d’uso precisa, ovvero l’alleviamento del dolore, ed è regolamentato dal Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR 2017/745).
I dispositivi medici sono classificati in base al loro livello di rischio, a partire dal classe I (il più basso) alla classe III (il più elevato, come nel caso di un impianto cardiaco). Questa classificazione dipende in particolare dal carattere invasivo del prodotto, dalla durata del contatto con il corpo e dalla presenza o meno di una fonte di energia.
Un prodotto che si installa sulla pelle integra, senza alcuna iniezione e senza fonte di energia esterna, rientra nella classe I. È esattamente il caso dei cerotti STIMCARE (regola 1 dell'allegato VIII del MDR).
Tre semplici motivi:
Queste tre caratteristiche collocano naturalmente i cerotti STIMCARE nella classe I.
Questo è il punto più importante. Essere un dispositivo medico di classe I non è solo un’etichetta di marketing: si tratta di una serie di obblighi che il produttore deve rispettare e, di conseguenza, di altrettante garanzie per voi.
Al contrario, un semplice accessorio per il benessere non è soggetto a nessuno di questi obblighi. È proprio questa la differenza tra un cerotto realmente regolamentato e un gadget che si limita a una confezione accattivante.
Siamo chiari e onesti: un dispositivo medico di classe I non è un farmaco e non sostituisce il parere di un medico. Un cerotto STIMCARE aiuta ad alleviare il dolore ; non si tratta di una promessa di guarigione. In caso di dolore persistente o insolito, è necessario consultare un operatore sanitario.
Il marchio CE non è un traguardo, ma un punto di partenza. STIMCARE prosegue il proprio lavoro di valutazione clinica per documentare sempre meglio l'efficacia dei propri cerotti e arricchire i dati che accompagnano ogni prodotto.
È anche questo che distingue in modo definitivo un dispositivo medico da un semplice accessorio per il benessere: il suo status gli apre, a lungo termine e previa le valutazioni richieste (in particolare da parte dell’Alta Autorità Sanitaria, in vista dell’inserimento nell’elenco dei prodotti rimborsabili), una strada che rimane per sua natura preclusa ai prodotti di comfort. Ad oggi non siamo ancora rimborsati, ma è proprio questa prospettiva che stiamo costruendo, studio dopo studio.
Scegliere un cerotto STIMCARE significa scegliere un prodotto che ha accettato di sottostare a un quadro normativo rigoroso, anziché eluderlo. Dietro queste due parole, «classe I», si celano sicurezza, tracciabilità e una vera e propria destinazione medica. È questa serietà che mettiamo in ciascuno dei nostri cerotti.
Che cos’è un dispositivo medico di classe I? Scopri perché i cerotti STIMCARE rientrano in questa categoria e quali garanzie concrete ti offre questa classificazione.
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