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クラスIのDM：STIMCAREパッチがこれに含まれる理由
クラスIの医療機器とは何でしょうか？STIMCAREパッチがなぜクラスIに分類されるのか、またこの分類がもたらす具体的なメリットについてご紹介します。.
オーレリアン・スティムケア
2026年7月30日
当社のパッチについて
パッチ市場には、ウェルネス関連のアクセサリーや、何の根拠もないガジェットから、本物の医療機器に至るまで、あらゆるものが存在します。STIMCAREのパッチは、この最後のカテゴリーに属します。この少し専門的な用語の背後には、厳しい基準、そして何よりも、皆様への具体的な保証が隠されています。 わかりやすくご説明します。.
医療機器（DM）は医薬品ではありません。これは、製造業者が 医療目的, 、例えば痛みの緩和に役立つが、体内で薬理作用を及ぼすことなく、物理的な作用によって効果を発揮するもの。これこそが、STIMCAREパッチを単なる快適性を高めるアクセサリーと区別する点である。すなわち、STIMCAREパッチは「痛みの緩和」という明確な目的を掲げており、その使用は 欧州医療機器規則（MDR 2017/745）.
医療機器は、リスクレベルに応じて、以下の順に分類される。 クラスI （最も低い）から クラスIII （心臓ペースメーカーのように、最も高い分類）。この分類は、特に製品の侵襲性、体内に留置される期間、およびエネルギー源の有無によって決まる。.
設置が必要な製品 傷のない肌の上で, 、何も注入せず、外部からのエネルギー源も使用しないものは、クラスIに分類されます。STIMCAREパッチはまさにこれに該当します（MDR付属書VIIIの規則1）。.
3つのシンプルな理由：
これら3つの特徴により、STIMCAREパッチは当然ながらクラスIに分類されます。.
これが最も重要なポイントです。クラスIの医療機器であるということは、単なるマーケティング上のラベルではありません。それは製造業者が遵守しなければならない一連の義務であり、ひいては皆様に対する保証でもあるのです。.
それに対して、単なる健康グッズには、こうした義務は一切ありません。これが、厳格な規制の下で製造されたパッチと、単にパッケージがきれいなだけのガジェットとの決定的な違いなのです。.
はっきりさせておきましょう。クラスIの医療機器は医薬品ではなく、医師の診断に代わるものではありません。STIMCAREパッチ 痛みの緩和に役立つ ; これは治癒を保証するものではありません。痛みが長引く場合や、普段とは異なる痛みがある場合は、医療専門家に相談してください。.
CEマークの取得はゴールではなく、出発点に過ぎません。STIMCAREは、自社パッチが提供する効果をさらに的確に実証し、各製品に添付されるデータを充実させるため、臨床評価の取り組みを継続しています。.
また、これが医療機器と単なる健康増進用アクセサリーとを根本的に区別する点でもあります。 その法的地位により、将来的には（特に医療費償還対象登録に向けたフランス保健高等庁（HAS）による評価などを条件として）、本質的に快適性を目的とした製品には閉ざされた道が開かれるのです。 現時点では保険適用を受けていませんが、まさにその展望に向けて、研究を重ねながら着実に道を切り拓いているのです。.
STIMCAREのパッチを選ぶということは、厳しい基準を回避するのではなく、その基準を満たした製品を選ぶということです。 「クラスI」というこの2つの言葉の背後には、安全性、トレーサビリティ、そして真の医療目的があります。私たちはこの真摯な姿勢を、すべてのパッチに込めています。.
クラスIの医療機器とは何でしょうか？STIMCAREパッチがなぜクラスIに分類されるのか、またこの分類がもたらす具体的なメリットについてご紹介します。.
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